中药注射剂就是使用中成药而制成的注射剂，来自国家食品药品监管局的消息显示：在近期启动的中药注射剂安全性再评价中，对于中药注射剂原料药生产的原料和生产工艺都做了明确规定：中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成分、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，避免药材缺货的现象发生。

　　不仅仅是要稳定药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。

　　中药注射剂要符合相关制度，中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的制法相违背。中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。“由此看来，中药注射剂原料药生产中的混乱局面有望彻底扭转。”采访中，一位业内人士表示，随着原料药生产的正本清源，中药注射剂的安全之路将不断延伸。希望中药注射剂会被广泛的使用。

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