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这些内容人们要知道 | |||||||||
【2012/1/12】 | |||||||||
从某份报道中了解到了这样一则内容,作为传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物,中药注射剂多次引发了业界内外不同的声音。去年以来,国家食品药品监管局分析中药注射剂的发展过程,出台了一系列政策措施,相关协会和生产企业纷纷研究产品自身的“短板”,以把好安全的 道关口。这也是为了保证人们的生命安全。 我们来看看这次发出的通知,向社会和业界广泛征求相关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的多个附件,涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管理计划指导。这标志着中药注射剂再评价工作得到再次有力推进。我国在医药界的地位也提升了。 人们对于两会应该不会陌生吧!“两会”期间,部分医药行业协会联合中医药界“两会”代表委员对中药注射剂安全性再评价工作提出了建议:首先,对已上市中药注射剂安全性再评价技术原则的制定,不能按中药注射剂新药的要求一刀切,要有可操作性;其次,再评价的内容主要是安全性,应允许企业对生产工艺进行改进提高,促进产品内在品质的提升;再次,已上市多年、市场广为覆盖的中药注射剂生产企业已完成的临床长期验证研究成果应得到认可。这就是本次研讨的一些结论。 (24)(149) |
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