根据媒体的报道了解到,我国的科学技术部经过八年努力,我国 个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗),已获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证,投入批量工业化生产,不久之后就会面向市场。
我国 个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生泰欣生由中国和古巴合资合作兴建的百泰生物药业有限公司研制,是中古两国在生物医药领域长期合作的一项重大成果。专家称,泰欣生是针对肿瘤组织过度表达的表皮生长因子受体的单克隆抗体药物,它具有高度专一性,能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗,从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为,有“生物导弹”之称。该类药物具有靶向性强、特异性高和*副作用低等特点,并能增强放、化疗的治疗效果,代表着肿瘤分子靶向治疗领域 发展方向,这种药物的成功研发有着非常重要的意义。
根据相关的研究人员介绍,用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白,在人体内会引起排异反应,有非常严重的*副作用,而抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分,使之接近于人体自身的抗体,从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。中国研制成功的泰欣生人源化程度高达百分之九十五,达到国际同类产品 水平,该药在满足中国国内市场需求的同时,已经开始批量出口,可以说该药给全世界的肿瘤患者带来福音。
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