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| 中药注射剂安全性一律过“筛子”存在严重安全隐患品种将被淘汰 | |||||||||
| 【2009/7/12】 | |||||||||
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目前，中药注射剂存在的安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等方面。 据介绍，国家食品药品监督管理局此前公布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿），意见征求工作将于7月15日结束。两个征求意见稿正式出台后，国家食品药品监督管理局将全面启动中药注射剂安全性再评价工作，以保证药品安全为核心，围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作，存在严重安全隐患的品种将被淘汰。中药注射剂生产企业也要对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险，主动采取有效措施，切实控制中药注射剂安全风险。同时，中药注射剂生产企业须对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，加快药品标准的提高工作，确保中药注射剂产品质量。 据悉，国家食品药品监督管理局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 |
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