5月7日～8日，卫生部政策法规司、华东政法大学在上海共同举办了“2009年全国卫生法制理论研讨会”。其中，食品安全、药品质量监管、中医药知识保护等社会热点问题成为研究者关注的重点，不少研究提出了有见地的观点，为完善卫生立法提供有力依据。 
  
 
本报记者 徐晓宁
 
 
 
　　基本卫生立法关注度高

　　随着新医改方案的出台，党的十七大提出建立“基本医疗卫生制度”的内涵建设日渐清晰。上海市卫生局刘雪峰、王月强提出，基本医疗卫生制度的实现有多种途径，要将国家发展战略和医改政策加以固化，制定出台具有统领全局功能的《基本卫生保健法》格外重要。

　　他们认为，《基本卫生保健法》作为具有高度目标化的行动系统，核心是保障公民的健康权利，立法应坚持以人为本，服务社会；公民权利与国家义务一致；立足法律、兼顾政策等原则，内容起草依托医改政策要求，依法解决好百姓看病难、看病贵的问题。该法的制定除穷尽现有公民健康保障及卫生管理法律法规的成熟做法外，还须对基本卫生服务提供与督导机构、基本卫生保健人员的权利与义务、基本卫生保健服务的内容及经费保障机制等，作出明确的规定。

　　刘雪峰举例说，“小病在社区，大病进医院”已是城市医疗服务的发展方向，由于各级医疗机构定位不准确，分工不清楚，医疗服务缺乏协调性和连续性的问题依然突出。为保障基本卫生保健服务公平实施，基本卫生保健服务应建立公共卫生服务专业网络，农村健全三级医疗卫生服务网络，城市应实行以社区为基础的两级医疗卫生服务，同时以省为单位制定包括公共卫生、医疗服务及基本药物提供在内的基本医疗服务包，依法建立实施管理部门督导及财政转移支付制度，保证国家各项健康战略目标全面实现。

　　医疗侵权立法应全面细致

　　自第十一届全国人大常委会审议通过《中华人民共和国侵权责任法(草案)》后，有关医疗损害责任的立法备受关注。北京大学医学部人文研究院王岳认为，该草案专门设立医疗损害责任一章非常必要，但具体条款不够全面、细致，不足以解决目前司法实践中普遍存在的医疗纠纷问题。

　　他建议，医疗侵权立法应对目前理论界和司法实践分歧突出的问题予以明确，补充医疗损害的定义及适用范围、有关自然人死亡的判断标准、胎儿生命权的界定、患者权利保护的完善，以及医师的职业特权、医疗干预权、医疗过错的认定标准与归责原则等相关条款，使医疗侵权责任立法为构建和谐医患关系提供法律支撑。

　　对于医疗损害的定义，王岳认为应指医疗机构、医务人员在诊疗过程中，因违法性行为或技能的不合理欠缺，而侵害患者合法权利的行为。其中，基于强制医疗法律关系实施的医疗行为，不属于《侵权责任法》所指医疗损害范畴。他说，随着患者权利保护立法已成为全球化的趋势，我国医疗侵权责任立法应规定患者有权保护隐私，自行对与身体、生命相关利益医疗行为进行取舍，同时也要明确医师具有医疗特别干预权，即紧急情况下医务人员的急救行为，只要尽到医疗职业要求，在合理范围内违反法律、法规或规章制度等，不应承担责任等。

　　食品安全研究发掘深入

　　《食品安全法》出台，标志着我国食品安全法治建设有了新的起点。如同任何一部法律出台就显示出滞后性一样，食品安全法同样受到学界的关注。

　　中国药学会医药政策研究中心研究部主任陈昌雄从不安全食品侵权的角度展开研究。他认为，不安全食品首先威胁、损害的是主体个人的身体健康与家庭生活，对受害者用民法的思维实施权利救济是关键问题。不安全食品侵权与一般侵权行为截然不同，具有责任主体难以鉴别、科技含量高、危害后果严重，以及与行政管理有高度关联等特点。

　　陈昌雄说，我国《食品安全法》第96条和第97条内容，是对不安全食品侵权行为实行惩罚性赔偿原则及民事赔偿优先原则的规定，也是这部法律立法的亮点之一，充分体现了法律对公民财产等权益保护的高度重视。但由于这种严格产品责任归责原则会带给企业主很大的经济压力，尤其是中小企业如果因此而破产，有可能使赔偿变成一纸空文。他建议，国家有必要建立食品安全责任保险制度，合理分担部分不安全食品侵权责任，保证受害者真正获得足够的经济赔偿。

　　安徽医科大学公共卫生学院赵存喜等人对食品安全领域企业法人违法行政双罚制的可行性进行了深入探讨。他们认为，对食品安全频发事件当用重典。在我国现行的食品安全法律法规中，对企业法人违法行政责任的追究，主要是行政单罚制，其中财产罚和能力罚适用较多。而《食品安全法》在行政责任的追究上，罚款数额尚未达到《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的力度。 

　　他们建议，我国食品安全领域应引入企业法人违法适度实行行政双罚制，即食品安全行政执法主体为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，依照法律法规对严重违法尚未构成犯罪的企业法人及主要责任人同时进行处罚，强化食品安全法律的约束力和强制性，保障食品安全。

　　创新药品质量监管制度

　　2008年2月，上海市食品药品监督管理局与上海市征信管理办公室联手探索建立食品药品行政“黑名单”制度研究课题，目的是促进食药诚信体系建设，增加失信违法成本，完善市场退出机制，提升监管效果。据介绍，上海市日前已经依据该课题的研究，制定相应的监管办法，将于今年下半年施行。

　　上海市食品药品监督管理局副局长唐民皓介绍，由于《药品管理法》和《食品安全法》中对市场准入资格的处罚都没有具体的执行规则，现实中的经济处罚常常无法达到惩戒的目的。该课题研究是要解决执法中的操作性问题，“黑名单”主要监控6种严重违法不诚信的行为，如在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗、实施贿赂等不正当手段的；在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产、购销记录、检验报告等。“黑名单”的主体是具体责任人，处罚同时采取行为限制措施和资格罚。唐民皓说，由于“黑名单”制度研究理论充分，实体规则和程序规则设计严谨合理，实施后能够很好地保障当事人的合法权利。

　　药品监管引入“软法”之治，是中山大学公共卫生学院讲师、博士胡汝为提出的观点。她深入剖析我国“欣弗”及“刺五加注射液”严重药物不良事件体制性因素后提出，我国医药行业监管部门存在着“回旋之门，如公立医院院长可以到卫生行政部门任职，行政官员也能再回医院当院长。这是我国人事管理“技术当家”的优势，能实现自我规制的良性运转，也能成为有效、公正监管的客观障碍。但“回旋之门”不是我国独有的现象。美国为了遏制这种现象，在《政府伦理法案》中明确规定，禁止包括FDA在内的政府雇员，在离职两年内不得进入其所规制的行业或企业供职。

　　胡汝为认为，我国的药品质量进行持续有效监管，除了应加大依法监管的力度外，亦应结合实际探索“软治”之法，逐步建立“软、硬法兼施”的卫生执法体系。

　　她说，在终端医疗服务市场中运用有形的调控手段，并不能很好地发挥有效的监管作用，善用“软法”应该成为一个主要的规制工具。“软法之治”的制度设计可采用多种手段，如建立定期报告制度、公告制度，开展有效的行业评估、等级评定以及强化行业自律意识，还可以通过加大医药行业学会、协会的自我管理权力，对违规人员施加处分或限制其行为能力等，以“软法之治”的实现，弥补“硬法”监管的不足。

　　中医药基本法应尽快出台

　　与会专家认为，中医药是中华民族 的文化遗产，但目前对中医药的法律保护尚存在缺陷和不足。南京中医药大学医药法律研究所教授田侃等人，对我国中医药法制发展历史进行了系统的梳理和研究，提出我国中医药立法已取得了巨大成绩，但仍有不少问题亟待解决。

　　田侃说，由于我国缺失中医药基本法律，致使相当一部分中医药行政规章和地方性法规缺乏上位法的依据，专业监管不得不适用《药品管理法》和《执业医师法》等医药卫生一般法律，一定程度上导致了中医不适当的西化现象。他提出，一个完整的中医药法律体系应当由中医药法律、行政法规、地方性法规以及部门规章等构成，当前亟待出台《中医药法》。

　　目前，中医药发展存在的突出问题有：中医师分类与管理、民间医生及中医坐堂执业行为不够规范，野生中药材资源保护与利用、中医药知识产权保护滞后，以及医疗机构中药制剂比较混乱等。这些是中医药基本法律必须要调整好的问题。

　　他们对制定《中医药法》提出了详细的建议。如建立相对独立的中医师分类管理制度，可以借鉴香港的经验，把中医师分为注册中医师和有限制的注册中医师分类进行管理；构件新的中医药材资源保护制度时，应明确保护与合理利用相结合的原则，维护生物物种多样性，并建立相应的资源保护预警机制，切实保障中药材资源能够可持续保护和利用。