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    医疗器械应急使用方略
    【2011-4-10】

        


      突突发事件往往考验了医疗单位的应变能力,当存在突发公共卫生事件威胁或突发公共卫生事件时,药监部门可对应急处置所需医疗器械实施应急审批。国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械应急审批程序》,以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,这样能挽救更多人的生命。

      医疗器械应用有哪些情况呢?医疗器械应急审批主要适用于两种情况:一是突发公共卫生事件应急所需,但在我国境内尚无同类产品上市;二是尽管在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足应急处理需求。按照应急审批程序规定,国家食品药品监督管理局将设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。申请受理后,第一类医疗器械应在五日内完成审批,而第二类医疗器械、第三类医疗器械则应分别在数日内完成审批,这点希望大家能哦故注意。

      审批工作进入了正规化阶段,医疗器械应急审批将依据“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,既要保证审批的及时、快速,也要保证医疗器械的质量安全。按照审批程序规定,对于应急审批的医疗器械,药监部门将组织开展现场考核工作,并出具质量管理体系考核报告,这样更方便计划的实施。

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