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    中药注射剂的不良事件不断发生 相关规定出台
    【2009/10/22】

        


      近期出台了一项新的规定《中药注射剂临床应用指南》,它的出台是为了为指导广大医药工作者更合理地使用中药注射剂,避免不合理用药带来的严重危害,减少不合理用药事故。

      根据相关报道了解到,《中药注射剂临床应用指南》是由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会主持编写,将从中药注射剂发展及应用概况、中药注射剂合理使用原则、“不良反应”表现与原因、不良反应分类处理方法及中药注射剂不良反应报告、说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范,这项新规定出台后广大医药工作者都应进行详细的学习。

      中华人民共和国自行研究的 支中药注射剂诞生于上世纪40年代,到目前使用中的中药注射剂约有140个,生产厂家近400个。我国《中药注射剂应用指南》编写负责人、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说,中药注射剂在抗病毒治疗、休克抢救和中风救治中发挥了不可替代的作用。但近一时期,双黄连、鱼腥草、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的不良事件不断发生,引起了社会的关注,都在关注着这些问题应如何解决。

      针对双黄连、鱼腥草、刺五加、茵栀黄等中药注射剂的不良事件不断发生这一问题,原国家食品药品监督管理局副局长任德权指出,中药注射剂的临床不良反应发生率比西药低得多,只有千分之几甚至万分之几,但可知性差,基础研究相对薄弱,工艺优化和在线质量控制有待加强,药品说明书需要完善等,特别是临床不能正确使用是主要原因,约合不良反应的七成。中国中医科学院西苑医院翁维良研究员认为,中药注射剂不良反应的发生主要和临床不合理使用有关,主要由适应证掌握不严格、剂量过大、不合理配制造成。临床不合理使用在基层医院和西医院相对突出,所以规范临床用药很重要。

      据相关报道了解到,为了保证用药安全,国家食品药品监督管理局已经开展了对中药注射剂安全性的再评价工作,重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在的问题进行审查和评估,在这些方面加大力度进行改善。

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