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安进公司药品未通过美国食品药品管理局通过 | |||||||||
【2009/12/2】 | |||||||||
美国至今以来就是科技大国,近日,全球 的生物科技企业安进公司在一份声明中表示,其最重要实验性产品、能够增强骨质的药物denosumab并没有获得美国食品药品管理局(FDA)的批准在美国销售,这让很多人都很好奇其中的原因。 对此,美国食品药品管理局表示,针对安进在将该药用来治疗患骨质疏松症的老年妇女时制定的风险管理计划,FDA要求安进提供更多这方面的信息。同时要求安进制定新的临床试验计划,为denosumab获准用来预防妇女绝经后的骨质疏松症提供支持性有利证据,而目前,骨质疏松症已经困扰现代的很多妇女。 据相关的负责人表示,今年8月,FDA的顾问们建议FDA批准将denosumab用来治疗患骨质疏松症的绝经后妇女,以及正在接受前列腺癌治疗的男子,但不能将denosumab作为治疗乳腺癌病人预防骨质疏松症的一种药物,也不能被用来治疗乳腺癌病人的骨质流失。顾问小组针对该药缺乏长期安全数据向安进公司提出了质疑,目前这一安全数据正在相应的调查这程中。 (78)(18484)(143) |
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