近日，有相关方面的人士调查，“过去的5年中，抗肿瘤疫苗领域没有取得任何进展，几乎所有的抗肿瘤疫苗都没有展现出临床意义上的优势，但也不能说明这些抗肿瘤疫苗一无是处。现在，临床研究人员和临床试验的发起者正满怀希望地朝着抗肿瘤疫苗研发的未来迈进。”争取在将来的不久后在抗肿瘤疫苗领域有新的突破。

　　据相关的研究人员表示，在2005年，全球对治疗性抗肿瘤疫苗寄予非常高的期望，当时，至少有10只抗肿瘤疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，这些疫苗在设计时就以与肿瘤相关的抗原为靶标，从而获得有活性的、特异性的免疫疗法。但是5年过去了，这些疫苗中的绝大部分以完全失败告终，且至今尚没有一只疫苗获得美国FDA或EMEA的批准，这也使相关方面的专家头痛不已。

　　据对大众的调查结果显示，“抗肿瘤疫苗的临床试验结果让人大失所望，尤其是过去5年中完成的Ⅱ至Ⅲ期临床试验。”美国迈阿密大学米勒医学院免疫学教授EliGilboa如是说。美国国立癌症研究所外科部主管StevenRosenberg对上述说法表示认同，他说：“过去的5年中，抗肿瘤疫苗领域几乎没有取得任何进展，几乎所有的抗肿瘤疫苗都没有展现出临床意义上的优势，但是也不能说明这些肿瘤疫苗一点用处也没有，专家还表示说，研究抗肿瘤疫苗的临床试验将会面对重重的挑战。”

　　近日,在英国方面又传出消息，与监管者之间的讨论最近也使得英国基因疗法公司牛津生物医疗(OxfordBioMedica)开始着手开展TroVax的临床试验。去年，该公司开展的肾细胞癌Ⅲ期临床试验被称之为TRIST(TroVax的肾免疫疗法的生存周期)的临床试验被数据和安全性监管委员会明令终止，主要是由于初期的分析显示这一临床试验将不可能达到主要的终点。虽然参加此项临床试验的患者被继续观察，但是没有发现更进一步的疫苗应答。在FDA对此项临床试验进行回顾后，发现接受TroVax治疗的肾细胞癌患者中确实有一部分患者在生存周期上具有优势。目前，OxfordBiomedica已经获得提交转移性直肠癌Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的通知，相关的研究人员表示，对监管者来说，所面临的一项重要的挑战是抗肿瘤疫苗是一种具有多种作用机制、不同排列的治疗方法。因此，通过一切可能的途径对疫苗的效果和毒性进行测试非常重要，只有这样才能满足监管者的要求，才能开展Ⅰ期临床试验。为了帮助研究机构解决这些难题，EMEA和FDA已经发布了细胞和基因治疗产品的指导原则。Hinz说：“研究发起者和监管机构保持接触非常重要，尤其是在研究初期，只有这样我们才能共同找到解决问题的办法。”才能使抗肿瘤疫苗的临床试验获得成功。

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