经过调查药品制作企业一直存在一个问题，药品自主召回和强制召回的责任如何划分也是一个关键问题，并且直接关系到企业有效执行药品召回制度的积极性。企业在召回药品时不得不考虑的是：如果企业自主召回药品，是否就能避免一定的行政处罚？造成的不良影响如何消除？如果是执行强制召回将对企业进行哪些措施上的惩罚？力度如何界定？很显然，这些都需要进一步明确。以下就是我的看法。

　　从各个方面，各个角度来讲，首先从国际上来讲，药品主动召回明显多于责成召回。以美国为例，药品召回大多是企业的自主行为，只有在国家食品和药物管理局发现企业不召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。他们保证药企能够做到主动召回的秘诀在哪里呢？这样被动的召回不紧对企业不利，对市场也不利。

　　根据国家对制定召回药品的制度，制定的召回制度规定，如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般能得到相对宽松的处理；反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因此而倒闭。因此，从表面上看，药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门的监管下实施的，药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。这样就可以使企业实行主动召回药品的目的。

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