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    hospital制剂科室的管理方案
    【2012/6/7】

        

      

      医院的制剂室应重新改建,医院制剂室应按照药品生产质量管理规范要求进行改建和重新布局、设计,使区域划分更为科学合理。我院对制剂室进行了大规模的改建,制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝 净化型材,地面铺设韩国生产的型材。按制剂工序合理布局,人、物流分开,各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区,各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施,流向合理。投资购买必要的设备,尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去,质量才能得到保障。设备的更新和添置,使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化,更加符合要求,使其质量得到有力的保证,尽量达到 的质量水平。

      制定细致的管理很重要,包括料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度,其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理,保证工作人员得到详细的书面指令,以便于遵循,从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件,切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依,把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中,以此作为制剂配制规范化管理的具体细则,使各种质量问题一目了然。

      质量管理逐渐走向现代化,用书面程序进行管理是现代管理的一个特征,也是实施的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性,要求制订时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织,负责按照要求列出书面程序管理项目,制订相关的质量管理文件,明确制订人、审核人和批准人,确定质量管理文件的制订、修改和废除程序,文件制订必须做到统一格式、统一编号,以便于管理、归档、查阅,由质量管理组织起草委任书,院长签字批准后,委任药剂科主任全权负责制剂部门工作,并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容,每批成品的签发必须经科主任签字认可,方可使用,严格谨慎的把好每一道关。

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