国家药品监督管理局

　　国家药品标准WS1-XG-2002

　　 倍他米松搽剂

　　BetamathasoneAcetateLiniment

　　CusuanBeitamisongChaji

　　本品为倍他米松(C22H29Fe3)应为标示量的85.0%～115.0％。

　　【处方】 倍他米松0.25g

　　二 亚砜300g

　　铬黄色素适量

　　乙醇(70%)适量

　　─────────────

　　制成1000ml

　　【性状】本品为黄色液体,有异臭。

　　【鉴别】（1）取本品5ml置水浴上蒸至近干，放冷加 1ml放置5分钟后(必要时稍

　　温热),溶液呈深橙红色。

　　（2）照倍他米松软膏(中国药典2000年版二部729页)鉴别项试验。

　　【检查】pH值应为6.5～8.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠT）。

　　【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松25mg,置

　　50ml容量瓶中,另用无水乙醇溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml容量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀(每1ml中含倍他米松50μg)。

　　供试品溶液的制备精密量取本品5ml(约相当于倍他米松1.25mg)置25ml容量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

　　测定法精密量取供试品溶液2份(下称a、b液)及对照品溶液各5ml，分别置蒸发皿中，于水浴上蒸干；供试品b液直接加 分次依入25ml的容量瓶中，并用 稀释至刻度；对照品与供试品a液各以 （5ml）完，分次依入25ml容量瓶中，各加异烟肼溶液（取异烟肼0.5g,加 200ml,使溶液加 0.63ml,用 稀释至500ml,摇匀）10ml,摇匀,置60℃水浴内保温50分钟,放冷至室温,用 稀释至刻度,摇匀,以 做空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在415nm的波长处分别测定吸收值,同时测定以同法测定异烟肼溶液的吸收值,按下式计算:

　　(Aa-Ab-A1)Cs

　　──────·────×100%

　　(As-A1)Ca

　　式中:Aa供试品a溶液的吸收值

　　Ab供试品b溶液的吸收值

　　As对照品溶液的吸收值

　　Ca供试品a溶液浓度

　　Cs对照品溶液浓度

　　【作用与用途】用于治疗白癜风。

　　【用法与用量】一日数次涂于皮肤患处.

　　【规格】(1)0.025%10ml(2)0.025%40ml

　　【贮藏】遮光，密闭,凉处保存。

　　【有效期】暂定2年

　　(jh2)

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