他克莫司软膏说明书

　　【通用名】他克莫司软膏

　　【商品名】普特彼?

　　【英文名】英文名：TacrolimusOintment

　　【汉语拼音】TaKeMoSiRuanGao本品主要成分及其化学名称为：他克莫司，

　　【性状】本品为白色至淡*色软膏。

　　【处方组成】每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、 酯、白凡士林和白蜡。

　　【适应症】本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于*，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

　　【用法与用量】*0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。儿童0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

　　【禁忌症】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁本品。

　　【注意事项】外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。

　　【患者须知】使用本品的患者应接受下列信息和指导：

　　1．患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。和任何外用药一样，患者或护工在用药后应洗手，如果手部不是治疗区的话。

　　2．在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人工太阳光（晒床或UVA/UVB治疗）。

　　3．患者不应将本品用于处方以外的疾病。

　　4．患者应向医生报告不良反应的症状。

　　5．沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品

　　6.0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。

　　【规格】10g:3mg(0.03%)；10g:10mg(0.1%)

　　【有效期】30个月

　　【贮藏】室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

　　【批准文号】进口药品注册证：H20040735;H20040736

　　【生产企业】名称：FujisawaHealthcare,Inc.

　　地址：Deerfield,IL60015-2548,USA

      （jh2)

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